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为全面落实“四个最严”要求，切实加强辖区内医疗机构药品、医疗器械、特殊食品质量安全监督管理，进一步完善医疗机构药品、医疗器械、特殊食品质量监督长效机制，确保人民群众饮食用药安全。年5月21日下午，禹州市食药监管局召开医疗机构药品、医疗器械、特殊食品质量安全专项整治工作会，市直医疗机构相关负责人员参会。 以医疗机构药品、医疗器械、特殊食品的如下监督管理为重点整治内容： (一)药品检查重点 1.是否建立并实施药品管理相关制度，药品质量管理体系是否完整并实施。 2.是否规范药品购进票、账、货，资质的管理，药品购进渠道是否合法。 3.是否按规定储存药品，药品存储场所和设施设备是否符合要求。 4.是否擅自配制制剂行为；是否未经批准，使用其他医疗机构制剂或向其他医疗机构提供本单位制剂的行为。 5.是否存在重点品种管理风险和隐患，来源不清的药品进入医疗机构，是否存在过期失效药品。 (二)医疗器械检查重点 1.是否对医疗器械采购实行统一管理；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。 2.贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全。 3.是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。 4.是否重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录。 (三)疫苗检查重点 1.疾病预防控制机构。是否具有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；接收或者购进疫苗时是否向疫苗生产企业、配送企业索要药品检经机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明(进口疫首应提供进口药品通关单)复印件，并加盖企业印章，以及疫苗储存，运输全过程的温度监测记录等资料。 2.接种单位。是否具有接种资质；是否具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、帐、货、款一致。 (四)特殊食品检查重点 1.是否持有食品经营许可证，且亮证经营。 2.是否建立索证索票制度，保障食品来源合法并可追溯。 3.食品包装标示标签、保质期是否符合法律规定。 4.是否虚假宣传产品功效，或者宣称、暗示产品具有医疗作用。 禹食药监城区分局赞赏 |
